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安国市人民政府办公室关于印发《2018年安国市药品药材综合整治行动方案》的通知

发布时间:2018-5-22 18:12:00   发布者:管理员  点击:2651


 

各乡镇、街道办事处,市直有关部门:

《2018年安国市药品药材综合整治行动方案》已经市政府研究同意,现印发给你们,请结合单位职责,抓好贯彻落实。

 

 

安国市人民政府办公室    

2018年5月22日    

 

 

2018年安国市药品药材综合整治行动方案

 

为推动我市中药产业高质量发展,提高药业企业质量管理水平,保证广大群众用药安全有效,促进安国药业持续健康发展,全力保障高标准中药都建设,经市政府研究,决定在全市范围内开展药品药材综合整治行动,制定方案如下。

一、工作目标

以《药品管理法》等相关法律法规和行业政策为依据,突出重点区域、重点企业和重点品种,坚持集中整治与常规检查相结合,严厉打击各类非法制售假冒伪劣中药材等违法违规行为,通过强有力整治,进一步提高中药材质量安全保障水平,为安国高标准中药都建设营造和谐稳定的生产经营秩序。

二、整治内容
  (一)中药材专业市场

重点查处数字中药都、东方药城、交易大厅及周边、旧药市内的违法经营行为:

1.中药材制假售假行为;

2.中药材染色增重行为;

3.使用硫磺过度熏蒸中药材或经营二氧化硫残留量超标中药材的违法行为;

4.非法加工中药饮片行为;

5.以次充好、用伪品或混淆品冒充正品行为;

6.用提取后的中药材、中药饮片废弃物再加工销售行为;

7.非法炮制加工经营28种毒性药材的违法行为;

8.违法经营国家保护42种野生动植物药材行为;

9.为制假售假和故意购买假药提供便利条件的违法行为及故意购买假劣药品药材的行为。

重点整治品种:吴茱萸、五加皮、肉苁蓉、竹节参、鸡内金、槟榔、独活、白芷、山药、地黄、薄荷、羌活、红花、黄柏、延胡索、朱砂、乳香、没药、白矾、青黛、桔梗、杜仲、白芍、枸杞子、白术、板蓝根、砂仁、冰片、连翘、枇杷叶、贝母(浙贝、平贝)、徐长卿、苍术、沉香、檀香、三七、红参、百合、甘草、北柴胡、牡丹皮、巴戟天、白鲜皮、酸枣仁、菟丝子、海金沙、蒲黄、石斛、通草、地龙、海风藤、当归、黄连、五味子、厚朴、皂角刺、佛手、防己、僵蚕、人参、黄芪等。

(二)中药材初加工户

重点查处各乡镇(街道)掺杂使假、染色增重、污染霉变、硫磺过度熏蒸等中药材非法初加工行为。

(三)中药饮片生产企业

重点查处大型企业和风险较高企业的违法行为:

1.非认证车间生产、储存行为。对厂区所有建筑进行排查,调查一线员工,确认企业是否存在非认证车间生产、储存等违法行为。彻查非认证范围内的各项记录,严查隐秘操作等违法违规行为;
2.外购饮片行为。检查企业仓储和销售台帐等,倒查关键品种和工序(如批量较大的毒性饮片洗润、炒制工序等)生产能力与实际销售是否匹配;
3.挂靠、过票行为。检查企业销售与生产、仓储、销售等记录的产品和产量一致性,必要时立即外调协查确认;对业务员进行核实,确认企业产品发运过程是否规范;
4.生产、检验记录造假行为。针对重点品种,结合企业生产、检验能力等进行核实,检查企业原始生产、检验记录与物料购进和产品销售的一致性,检查企业重点品种生产、检验记录的真实性;
5.超范围生产行为。检查企业销售票据和生产、仓库、销售等台帐,确认企业是否有超范围生产行为;
6.制剂生产企业未按注册工艺和处方组织生产的行为;
7.过度使用硫磺熏仓、杀虫,管理不严格、操作不规范、制度不健全等行为;
8.其他未按GMP要求执行的行为。
    (四)中药材经营企业

重点查处日常管理水平低、购销渠道混乱的企业;投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业;频繁变更经营许可事项的企业。重点整治非法使用假冒伪劣中药材、非法渠道购进中药饮片等违法行为: 

1.为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为;

2.从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品;

3.向无合法资质的单位或者个人销售药品,向药品零售企业销售疫苗,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品;

4.伪造药品采购来源,虚构药品销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等,药品购销存记录不完整、不真实,经营行为无法追溯;

5.购销药品时,证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致;药品未入库,设立账外账,药品未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形;

6.药品零售企业重点检查非法回收药品、超范围(方式)经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理(重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等)、国家规定禁止销售药品执行情况等;

7.其他未按GSP要求执行的行为。

(五)中药材网店、电商等新业态

重点整治中药材网店和电商平台违法销售行为和虚假宣传、违法广告以及制假售假等违法行为。
三、实施步骤
(一)企业自查(2018年525日至610日)。各药品药材生产、经营单位,各农药销售和使用单位,按照检查重点开展自查工作,发现问题立即纠正并向监督管理部门报送整改情况。
(二)动员培训(611日至615日)。召开全市药品药材市场综合整治动员会,部署落实整治工作。各有关单位根据情况自行开展工作人员培训,明确检查重点和检查方法。
  (三)全面检查(616日至730日)。各乡镇(街道)、各有关部门要按照本方案要求,开展全面、深入、细致、严格的监督检查,依法查处中药材掺杂使假、染色增重等违法行为,惩处违法犯罪分子。充分利用新闻媒体,大力宣传新《药品管理法》等法律法规,曝光一批违法案例,努力营造人人关注药品安全、参与药品安全的良好社会氛围。

(四)总结提高(81日至831日)。各有关单位对本次行动进行总结,分析存在问题,就建立长效监管工作机制提出意见和建议。行动结束后,根据领导小组要求,按时报送工作总结。
四、职责分工
1.市市场监督管理局负责督导数字中药都严格履行主体责任,完善市场交易和质量管理的规章制度,建立健全交易管理和质量管理体系,加强日常管理,严把市场准入关口,规范各商户的经营秩序,促进市场有序健康发展。依法打击数字中药都、东方药城两个市场内非法制售假冒伪劣、超范围经营中药材、中药饮片,非法经营假冒伪劣保健品、保健食品等违法行为。对全市范围内中药材、中药饮片质量进行监管。重点查处非法生产、经营中药饮片,通过染色、人工增重、掺杂使假等制售假冒伪劣中药材,非法生产、经营炒炙煅中药饮片,非法用硫磺过度熏蒸中药材或经营用硫磺过度熏蒸中药材违法行为;非法经营28种毒性中药材;综合药品批发企业、药品零售企业、医疗机构非法使用假冒伪劣中药材、非法渠道购进中药饮片等违法行为;中药材非法初加工行为。对现有GMP、GSP认证的生产经营企业存在非法出租、出借生产经营许可证、走票挂靠违法行为,从市场购进非法加工的饮片进行分包,不做批批检验,导致中药饮片质量出现问题等行为,情节严重的,一律吊销其生产经营许可证。负责对具有营业执照的中药材经营户进行日常监督管理,全面查处无照经营和超范围经营行为;严厉打击中药材市场内非法经营42种野生动植物保护品种行为。负责对QS认证食品生产企业非法生产假冒保健食品、药品和在食品外包装、产品说明书上标注治疗功效等违法行为。

2.市东方药城管理局负责加强市场日常管理,严把市场准入关口,促进市场有序健康发展。对交易大厅的各商户仓储地点进行详细登记备案,规范大厅各商户的经营秩序。切实负起市场开办人主体责任,加大中心交易大厅、红参小区、种子秧苗等有形市场的规范管理,规范标签、标识,对涉嫌超范围经营和经营野生保护动植物的商户,一律剔除出市场,列入黑名单。

3.市卫计局负责对医疗机构中药饮片使用、购进进行日常管理。监督用药单位必须从合法生产经营企业购进中药饮片,督促建立购销台账、索证索票等制度。

4.农业局负责对中药材种植环节进行监管。加强农药的使用管理和中药材标准化种植的宣传、推广和基地建设,研究推广趁鲜加工中药材、硫磺熏蒸的量化管理,倡导无硫加工技术的推广。

5.市林业局负责对市场外国家规定的42种野生动植物保护品种进行监管。

6.市交通局负责加大对配货站及物流公司的监管力度,对全市托运和物流配送行业进行整顿和规范。

7.市养路工区负责查处城市规划区外马路晾晒中药材违法行为。   

8.市住建局(城市管理综合执法局)负责查处城市规划区内马路晾晒中药材违法行为。

9.市药业发展局负责加大教育培训力度,充分发挥各街区长作用,引导各街区商户诚信守法经营。

10.市公安局负责直接侦办生产销售假药、劣药等八类刑事案件;负责对群众控告、举报以及相关部门移送的制售假劣中药材、中药饮片等案件进行审查,符合立案条件的,及时进行立案;及时查处阻碍有关部门依法执行公务的案件。

11.市国税局负责配合开展对中药饮片企业走票、过票、虚开票据问题的查处。
12.各乡镇(街道)要按照“属地管理”原则,对本辖区药品安全工作负总责,配合市场监管局依法查处中药材非法初加工(非法炒、炙、煅、硫磺过度熏蒸、染色、增重等)行为;加强教育管理培训,搞好日常排查,发现问题后,立即上报,并配合市场监管局严厉查处;大力倡导广大药农、经商户使用无硫加工技术。

13.市委宣传部、市电视台负责对药品药材综合整治行动的宣传,组织专题报道,在全社会营造浓厚舆论氛围。
    、工作要求

(一)加强组织领导。为加强对药品药材综合整治行动的组织领导,市政府成立由主管副市长为组长、各相关部门及乡镇(街道)主要负责同志为成员的综合整治行动领导小组,领导小组办公室设在市市场监督管理局(市政府食安办),具体负责本次行动的组织推动、沟通协调和督导落实。

(二)强化督导检查。市政府成立专项督导组,对各有关部门和乡镇(街道)的整治工作进行督导检查,督促各有关单位依法履行职责。对在整治过程中工作不认真、措施不到位,有问题没有发现、发现问题没有认真查处、造成严重安全事故或重大不良影响的,依法依纪严肃追究直接责任人和相关责任人的责任;对向违法人员通风报信,说情开脱,甚至相互勾结、徇私舞弊、玩忽职守、失职渎职的坚决依法处理。

(三)提升检查质量。各单位要按照领导小组统一部署,认真开展综合整治行动。工作中要立足本职,加强协调,积极配合,形成合力,共同推动整治工作扎实有序开展。同时,要树立问题导向,突出检查重点,进行全环节检查。要坚持企业自查和飞行检查相结合、执法检查和宣传报道相结合、行政处罚和刑事处罚相结合,时间服从质量,不放过任何疑点,不放过任何线索,坚决查深查透,一查到底。
     (四)完善应急机制。建立药品安全舆情监测制度,明确专人负责舆情收集、分析、处置工作。完善药品安全应急处置预案,加强应急队伍建设,强化应急值守,落实重大事项报告制度,遇重大突发事件,第一时间作出反应,及时妥善处理,按规定要求及时准确上报,最大限度降低危害,防止事态蔓延升级。

(五)推进社会共治。要积极发挥基层药品安全监督员、协管员及企业药品安全管理员作用,尽早发现和报告药品安全隐患,把风险隐患解决在萌芽状态。发挥12331举报投诉电话作用,进一步畅通举报投诉渠道。大力宣传综合整治行动成果,曝光典型案例,引导全社会积极参与,营造整治行动的强大声势,震慑违法犯罪分子,强化社会共治。

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